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聚焦口罩出口:最快3天可獲歐盟CE認(rèn)證

日期:2020年03月17日

  新冠肺炎疫情不斷擴(kuò)散,海外對(duì)于口罩等防護(hù)用品的需求激增。作為口罩生產(chǎn)大國(guó),中國(guó)的口罩產(chǎn)能和出口情況備受市場(chǎng)關(guān)注。

  財(cái)聯(lián)社記者了解到,口罩出口認(rèn)證服務(wù)的生意近期十分火爆,有咨詢顧問(wèn)稱手機(jī)已經(jīng)"被打爆"。為了不讓客戶錯(cuò)過(guò)"行情",一些機(jī)構(gòu)推出了最快3個(gè)工作日獲得認(rèn)證的"加急服務(wù)"。

  不過(guò),由于近期認(rèn)證申請(qǐng)量顯著增加,已有數(shù)家歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)停止發(fā)證。相比之下,一些從事口罩生產(chǎn)的上市公司則表示,目前仍會(huì)優(yōu)先保證國(guó)內(nèi)防控需要,國(guó)內(nèi)疫情結(jié)束后才能考慮出口。

  3日可獲CE認(rèn)證

  蘇女士是深圳一家第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)的咨詢顧問(wèn),她的公司主要為國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)商提供美國(guó)、歐洲、日韓等國(guó)家和地區(qū)的資質(zhì)認(rèn)證服務(wù)。在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí),蘇女士透露,最近找她咨詢口罩出口認(rèn)證的廠家"特別多","手機(jī)都快被打爆了,充電寶時(shí)刻都不能離身。"

  在提供認(rèn)證服務(wù)的同時(shí),蘇女士還幫一些外貿(mào)公司尋找供應(yīng)商。她表示,最近外貿(mào)公司的熱情也很高漲,都在托類似的服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)系口罩生產(chǎn)廠家。

  根據(jù)相關(guān)規(guī)定,我國(guó)出口的口罩需要具備一定的資質(zhì),在通過(guò)相關(guān)認(rèn)證后,方可在美國(guó)、歐盟、日韓等國(guó)家和地區(qū)公開銷售。其中,最受關(guān)注的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證和美國(guó)的FDA認(rèn)證。

  CE認(rèn)證被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。據(jù)記者了解,口罩要想出口歐盟國(guó)家,需要拿到NB機(jī)構(gòu)(有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu))發(fā)放的CE證書。歐盟目前對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683,因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同,不同防護(hù)級(jí)別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來(lái)說(shuō),申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的流程相對(duì)簡(jiǎn)單,耗時(shí)較短且費(fèi)用相對(duì)較低。

  美國(guó)FDA認(rèn)證整體來(lái)說(shuō)相對(duì)嚴(yán)格。如一般防護(hù)口罩只需按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證,通常需要經(jīng)過(guò)填表申請(qǐng)、獲取PIN碼、交年費(fèi)直至發(fā)放注冊(cè)號(hào)的流程,但醫(yī)用外科口罩則需按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證,增加產(chǎn)品測(cè)試、510K文件評(píng)審等多個(gè)環(huán)節(jié)。至于市場(chǎng)上頗受關(guān)注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認(rèn)證,則需執(zhí)行NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試,同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測(cè)試都通過(guò)后,NIOSH才會(huì)核發(fā)批文。

  盡管認(rèn)證流程看起來(lái)十分繁瑣,但記者咨詢的多家服務(wù)機(jī)構(gòu)均表示,只要廠家配合,一般在兩周之內(nèi)均能通過(guò)認(rèn)證。鑒于業(yè)務(wù)的火爆情況,有機(jī)構(gòu)甚至還推出了"加急服務(wù)",聲稱從完整提交資料和樣品到通過(guò)認(rèn)證只需3個(gè)工作日。但此類服務(wù)的收費(fèi)相對(duì)較高,一般在2.5萬(wàn)元—3萬(wàn)元(僅指CE認(rèn)證)。而正常流程下,申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的CE認(rèn)證,需要約1.5萬(wàn)元的費(fèi)用,醫(yī)用口罩則報(bào)價(jià)較高,在1.8萬(wàn)元—2.2萬(wàn)元之間。美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用整體上高于CE認(rèn)證,僅服務(wù)費(fèi)就高達(dá)2萬(wàn)多元,加上申請(qǐng)認(rèn)證的固定費(fèi)用,總體上預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)5萬(wàn)元。

  出口鏈條蠢蠢欲動(dòng)

  新冠肺炎疫情在海外不斷擴(kuò)散,導(dǎo)致口罩等防護(hù)用品的需求激增。據(jù)公開報(bào)道,僅美國(guó)的口罩缺口就高達(dá)數(shù)億只,多個(gè)國(guó)家更是通過(guò)限量供應(yīng)、禁止出口等方式,來(lái)緩解口罩緊缺危機(jī)。

  作為口罩生產(chǎn)大國(guó),我國(guó)亦在近期通過(guò)捐贈(zèng)、出口等方式向其他國(guó)家提供口罩等防護(hù)物資,為其防控疫情提供必要保障。但對(duì)于一些口罩生產(chǎn)廠家、進(jìn)出口貿(mào)易廠商來(lái)說(shuō),海外口罩的緊缺,亦是一個(gè)不可錯(cuò)過(guò)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

  東莞一家報(bào)關(guān)服務(wù)公司的老板最近就在籌劃口罩出口生意。不過(guò),他選擇的出口對(duì)象是東南亞和中東,但連日來(lái)他了解到的情況不是很樂(lè)觀。"市面上能提供東南亞和中東口罩認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)不多,聽說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)不低,而且操作起來(lái)也比較麻煩",他向記者透露。

  廣州一家認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人則表示,目前,多數(shù)機(jī)構(gòu)主要是針對(duì)歐盟和美國(guó)提供認(rèn)證服務(wù),不只是東南亞,日本和韓國(guó)也比較繁瑣。

  記者還以口罩廠家的身份與一位進(jìn)出口貿(mào)易公司的老板進(jìn)行了溝通。他最近一直在通過(guò)各種途徑尋找供應(yīng)商——包括委托認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。對(duì)于目前的形勢(shì),他的預(yù)期很樂(lè)觀,"需求是不用操心的,現(xiàn)在歐美市場(chǎng)的口罩價(jià)格一直在漲,無(wú)論是貿(mào)易商,還是生產(chǎn)商,利潤(rùn)都是很可觀的。"

  但他拒絕透露具體的利潤(rùn)率數(shù)據(jù):"畢竟是醫(yī)用防護(hù)物資,賺這個(gè)錢總感覺不是很‘厚道’,但我們能保證貨真價(jià)實(shí),也不會(huì)走‘歪門邪道’。"

  在這樣的氛圍之下,認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)的咨詢顧問(wèn)則表現(xiàn)得很"直接"。前文提及的蘇女士即表示,由于近期申請(qǐng)量劇增,歐盟的一些NB機(jī)構(gòu)已經(jīng)逐步停止發(fā)證,這意味著拿到CE認(rèn)證將變得越來(lái)越難,耗時(shí)會(huì)更長(zhǎng),費(fèi)用也會(huì)越來(lái)越高。"要申請(qǐng)的話今天就得定下來(lái),不然就要錯(cuò)過(guò)這波行情了",她坦言。

  新增產(chǎn)能仍以國(guó)內(nèi)為主

  近期以來(lái),A股口罩概念持續(xù)走強(qiáng),與口罩的海外需求急劇增長(zhǎng)不無(wú)關(guān)系。有分析指出,由于國(guó)內(nèi)疫情逐步得到控制,新增的口罩產(chǎn)能可以通過(guò)出口來(lái)填補(bǔ)海外市場(chǎng)的空缺,而對(duì)于產(chǎn)業(yè)鏈上的上市公司來(lái)說(shuō),這亦是一次難得的提振業(yè)績(jī)的機(jī)會(huì)。

  但通過(guò)與數(shù)家涉及口罩生產(chǎn)的上市公司的交流,財(cái)聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)的口罩生產(chǎn)——尤其是新增或新投產(chǎn)的產(chǎn)能,目前仍以滿足國(guó)內(nèi)防控需求為主。

  報(bào)喜鳥目前也從事少量的口罩生產(chǎn)業(yè)務(wù),公司方面表示,目前口罩生產(chǎn)正常進(jìn)行,且主要供應(yīng)國(guó)內(nèi),尚無(wú)出口計(jì)劃。近期宣布投產(chǎn)口罩的搜于特亦表示,目前沒(méi)有出口計(jì)劃。中順潔柔此前建成的口罩生產(chǎn)線目前已開始出貨,董秘周啟超透露,暫時(shí)還是以國(guó)內(nèi)為主,沒(méi)有出口業(yè)務(wù)。藍(lán)帆醫(yī)療亦透露,公司的醫(yī)療防護(hù)手套接到了很多國(guó)外訂單,但即將投產(chǎn)的口罩將優(yōu)先供應(yīng)國(guó)內(nèi),等國(guó)內(nèi)疫情得到控制后,才考慮出口。

  對(duì)此,一位外貿(mào)從業(yè)人士透露,考慮到國(guó)內(nèi)疫情防控的需要,部分上市公司轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩其實(shí)是出于地方政府的要求,出貨之后也要接受統(tǒng)一安排,在市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)并無(wú)太大的自主權(quán)。反倒是一些原本就從事口罩生產(chǎn)的中小型廠家,可以完全從企業(yè)效益出發(fā),順勢(shì)拓展出口業(yè)務(wù)。"這些廠家原本多半也是主銷國(guó)內(nèi),所以才需要申請(qǐng)國(guó)外的認(rèn)證",該人士表示。

  但口罩出口對(duì)上市公司后期業(yè)績(jī)的影響卻不可忽視。一位最近剛新增口罩業(yè)務(wù)的上市公司董秘表示,一旦國(guó)內(nèi)疫情得到控制,在防疫期間新增的口罩產(chǎn)能勢(shì)必要尋找銷路,所以公司已經(jīng)開始在做出口方面的準(zhǔn)備。

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